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抗抑郁药文拉法辛市场规模达十亿 复星有望首家过评
日期:2019-07-05 来源:医药网 【打印】

6月26日,复星医药控股公司重庆药友制药按仿制药4类申报上市的盐酸文拉法辛片的在审状态已变更为“审批完毕-待制证”。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端文拉法辛的销售额为10.4亿元,上市销售的剂型包括片剂、胶囊剂、缓释片及缓释胶囊,目前还未有企业的产品通过一致性评价。

据米内网MED药品审评数据库2.0,重庆药友制药以仿制药4类提交的盐酸文拉法辛片的上市申请于2017年9月26日获得CDE承办受理,2017年11月22日以“同一条生产线生产,2015年美国上市”为由纳入优先审评,2019年6月17日审评完毕,进入审批状态,6月26日审批完毕-待制证。

文拉法辛通过显著抑制5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)的再摄取而发挥抗抑郁作用。据米内网数据,文拉法辛在2018年中国公立医疗机构终端的销售额首次突破10亿元,同比增长15.2%。在抗抑郁药通用名TOP20中,文拉法辛以12.79%的市场份额排位第三。

从2018年中国公立医疗机构终端文拉法辛品牌格局看,原研厂家辉瑞、康弘药业合占90%以上的市场份额。目前国内市场上市销售的文拉法辛包括盐酸文拉法辛片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸文拉法辛胶囊、盐酸文拉法辛缓释胶囊,其中盐酸文拉法辛缓释片(康弘药业独家)及盐酸文拉法辛缓释胶囊(辉瑞、万生药业)占据90%以上市场份额。盐酸文拉法辛缓释片已提交一致性评价补充申请,目前还处于“在审评审批中”状态。

国内市场拥有盐酸文拉法辛片生产批文的企业仅贵州圣济堂制药、常州四药制药,目前还未有企业提交一致性评价补充申请,贵州圣济堂制药的产品已进行参比制剂备案。从目前在审进展看,重庆药友制药的产品有望首家过评。

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